Etiquetas de alimentos: aprobación del Departamento de Salud, idioma y número de permiso

Es la Regla 4.3.7 del Capítulo 4.3 del Reglamento Conjunto Núm. 9473, el capítulo de la Licencia Sanitaria, dedicada a los alimentos para consumo humano. Tiene cinco secciones cortas: los productos de la industria heladera y los postres congelados, la rotulación de alimentos, la toma de muestras, las cualidades nutricionales, y las buenas prácticas de manufactura, empaque y almacenaje. Es la regla más breve del capítulo y, en buena parte, un mapa de referencias: adopta normas federales y estatales y añade encima sus propias exigencias sobre la etiqueta.

La rotulación aplica a todo alimento manufacturado o empacado en Puerto Rico e importado. La exigencia del idioma —español o formato bilingüe— la regla la dirige a la rotulación de los productos elaborados o procesados y mercadeados en Puerto Rico. Las buenas prácticas de manufactura del Título 21 Parte 110 se aplican a todo establecimiento público, según definido en el reglamento, donde se manufacturen, empaquen o almacenen alimentos para consumo humano. Y la toma de muestras aplica a las que requiera este reglamento o cualquier otro reglamento o ley, estatal o federal.

• Obtener la aprobación del Departamento de Salud para la etiqueta o rotulación antes de que el solicitante la utilice.Verificado con la fuente oficial
• Rotular en español o en formato bilingüe, inglés y español, los productos elaborados o procesados y mercadeados en Puerto Rico.Verificado con la fuente oficial
• Imprimir en la etiqueta o rotulación el número del Permiso Único o el número de la Licencia Sanitaria, junto con el número de lote o la fecha de producción.Verificado con la fuente oficial
• Imprimir cualquier otra información que el Secretario de Salud estime pertinente requerir en la etiqueta o rótulo.Verificado con la fuente oficial
• Ajustar la etiqueta a lo dispuesto en el Título 21 Parte 101 del Código de Regulaciones Federales y en la Ley Núm. 72 del 26 de abril de 1940, sin acogerse a las exenciones concedidas en la Parte 101.9 del Título 21, que no serán aplicables en Puerto Rico.Verificado con la fuente oficial
• Si se manufacturan, empacan o almacenan alimentos para consumo humano: cumplir con las disposiciones del Título 21 Parte 110 del Código de Regulaciones Federales, según enmendado.Verificado con la fuente oficial

• La etiqueta o rotulación propuesta, para su aprobación por el Departamento de Salud antes de utilizarla.
• El número del Permiso Único o de la Licencia Sanitaria del establecimiento, que tiene que aparecer impreso en la etiqueta.

1. 1

   Paso 1: La etiqueta se aprueba antes de usarla

   Es el requisito que más sorprende a quien va a sacar un producto al mercado: la etiqueta o rotulación deberá ser aprobada por el Departamento de Salud previo a ser utilizada por el solicitante. No es un trámite posterior ni una inspección: la aprobación va antes del uso. Conviene contarlo dentro del calendario de lanzamiento, porque el reglamento no publica un término para que el Departamento decida.

2. 2

   Paso 2: El idioma: español o bilingüe

   La regla es específica sobre a qué productos aplica: la rotulación de los productos elaborados o procesados y mercadeados en Puerto Rico deberá ser en el idioma español o en formato bilingüe, inglés y español. No dice que el español sea opcional ni que baste el inglés; las dos alternativas que ofrece son español solo, o inglés y español juntos.

3. 3

   Paso 3: Lo que va impreso: el número del permiso y el lote

   El número del Permiso Único o el número de la Licencia Sanitaria deberá estar impreso en la etiqueta o rotulación, al igual que el número de lote o la fecha de producción. Y la regla deja abierta la puerta a más: el Secretario de Salud podrá requerir la impresión de cualquier otra información que estime pertinente en la etiqueta o rótulo. Es decir, el contenido mínimo lo fija el reglamento, pero no es un contenido cerrado.

4. 4

   Paso 4: La base federal, y la exención que no aplica aquí

   Todo alimento manufacturado o empacado en Puerto Rico e importado será rotulado, y su etiqueta estará conforme a lo dispuesto en el Título 21 Parte 101 del Código de Regulaciones Federales, según enmendado, y por la Ley Núm. 72 del 26 de abril de 1940, conocida como la Ley de Alimentos, Drogas y Cosméticos de Puerto Rico, según enmendada. Y aquí viene la parte que conviene no pasar por alto: el reglamento dispone expresamente que las exenciones concedidas en el Título 21, Parte 101.9 no serán aplicables en Puerto Rico. Un aviso sobre la fuente: esa cita está impresa con una llave en vez de paréntesis y con una errata en la palabra "aplicables"; publicamos lo que la oración dispone sin ambigüedad y reportamos la cita tal como aparece, sin reconstruir una referencia federal que no hemos leído.

5. 5

   Paso 5: Quién toma las muestras

   La Sección 4.3.7.3 es de una sola oración y responde una pregunta que aparece a menudo: la toma de muestras de alimentos requeridas por este reglamento o por cualquier otro reglamento o ley, estatal o federal, se realizará por el Departamento de Salud y de conformidad con la reglamentación vigente del propio Departamento.

6. 6

   Paso 6: Cualidades nutricionales y buenas prácticas

   Dos secciones más adoptan normas federales por referencia. Se aplicarán como norma los requisitos y las guías sobre cualidades nutricionales de los alimentos para consumo humano del Título 21, Partes 104 y 137 del Código de Regulaciones Federales, según sean enmendadas. Y a todo establecimiento público, según definido en el reglamento, donde se manufacturen, empaquen o se almacenen alimentos para consumo humano, se le aplicarán las disposiciones incluidas en el Título 21 Parte 110 del CFR, según sea enmendado, que son las buenas prácticas de manufactura, empaque y almacenaje.

7. 7

   Paso 7: Helados y postres congelados

   La primera sección de la regla tiene destinatario propio. Los productos procedentes de la industria heladera y los postres congelados, según definidos en 21 CFR 135.3, estarán reglamentados en esa sección de acuerdo a las recomendaciones de la Food and Drug Administration de los Estados Unidos incluidas en la Guía para el Procesamiento de Postres Congelados, según sea revisada, y conforme a lo dispuesto en el Título 21 Parte 135 del CFR, según sea enmendado. Es una remisión completa: quien haga helados en Puerto Rico busca sus reglas de producto en esos documentos federales.

8. 8

   Paso 8: Lo que esta guía no puede decirte

   Conviene ser explícito sobre el límite. La Regla 4.3.7 es, en buena medida, un mapa de referencias, y nosotros no hemos leído ninguno de los documentos a los que remite: ni 21 CFR 135.3 y la Parte 135, ni la Guía para el Procesamiento de Postres Congelados de la FDA, ni la Parte 101 con su Sección 101.9, ni las Partes 104 y 137, ni la Parte 110, ni la Ley Núm. 72 de 1940, ni la reglamentación de toma de muestras del Departamento de Salud. Publicamos lo que dice la propia regla, nombramos cada documento al que envía, y no publicamos nada sobre su contenido. Si tu producto necesita saber qué exige la Parte 101 sobre una declaración concreta, esa respuesta está en la Parte 101, no aquí.

La aprobación de la etiqueta la da el Departamento de Salud, y la toma de muestras de alimentos la realiza también el Departamento de Salud conforme a su propia reglamentación. El número que va impreso en la etiqueta es el del Permiso Único o el de la Licencia Sanitaria del establecimiento, que se tramitan ante la OGPe. El reglamento no publica un cargo por la aprobación de la etiqueta ni un término para decidirla.

• Mandar a imprimir la etiqueta antes de que el Departamento de Salud la apruebe.
• Rotular solo en inglés un producto elaborado o procesado y mercadeado en Puerto Rico.
• Omitir en la etiqueta el número del Permiso Único o el de la Licencia Sanitaria.
• Omitir el número de lote o la fecha de producción.
• Acogerse a las exenciones de la Parte 101.9 del Título 21, que el reglamento declara no aplicables en Puerto Rico.
• Suponer que cumplir con la norma federal de rotulación basta, sin las dos exigencias adicionales del reglamento.
• Cambiar la etiqueta de un producto ya aprobado sin volver a pasar por la aprobación.
• Ignorar que el Secretario de Salud puede requerir cualquier otra información que estime pertinente en la etiqueta.
• Creer que otra agencia toma las muestras de alimentos: las realiza el Departamento de Salud.
• Hacer helados o postres congelados sin acudir a la guía de la FDA y al Título 21 Parte 135, que la regla adopta por referencia.
• Manufacturar, empacar o almacenar alimentos sin atender el Título 21 Parte 110 sobre buenas prácticas.

Estas son las páginas del gobierno en las que se basa esta guía.

• Oficina de Gerencia de Permisos (OGPe)

  OGPe

  docs.pr.gov

• Departamento de Salud

  salud

  www.salud.pr.gov

• Oficina de Gerencia de Permisos

  ogpe

  ogpe.pr.gov